Elektronische Datenerfassung (edc)

Definition - Was bedeutet elektronische Datenerfassung (EDC)?

Die elektronische Datenerfassung (EDC) ist die computergestützte Erfassung und Verwaltung von Daten klinischer Studien von Patienten und Probanden. Ein EDC-System nutzt Technologie, um die Erfassung und Übertragung von Daten klinischer Studien vom Patienten zum Forschungslabor zu optimieren. Der Prozess reduziert Datenfehler, um Forschern eine verbesserte Datenqualität zu bieten. Darüber hinaus beschleunigt es den gesamten Prozess der klinischen Prüfung und senkt so die Forschungskosten.

EDC-Lösungen werden häufig für klinische Studien und Forschungszwecke von klinischen Forschungseinrichtungen, der Biotechnologie- und Pharmaindustrie sowie für Sicherheitsüberwachungsaktivitäten verwendet.

Technische.me erklärt die elektronische Datenerfassung (EDC)

Daten zu klinischen Studien an der Quelle können zuerst auf Papier aufgezeichnet und dann in das elektronische Fallberichtsformular eingegeben oder direkt in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben werden. Ein weiteres Eingabeverfahren ist das interaktive Sprachantwortsystem (IVR), bei dem der Patient Informationen über ein Telefon oder ein Kontaktdatenerfassungssystem meldet. Dies wird als elektronische Patientenberichterstattung (ePRO) bezeichnet, und Daten werden mit Geräten wie Tablets oder digitalen Stiften erfasst.

EDC-Systeme sind entweder kommerziell, Open Source oder selbst entwickelt. Das System kann ein eigenständiges, serverbasiertes oder ein webbasiertes System mit mehreren Standorten sein. Die meisten Systeme verfügen über gemeinsame Funktionen, die die Optimierung der Datenerfassung, -verwaltung und des einfachen Datenaustauschs zwischen den verschiedenen Geräten und Systemen ermöglichen. Ein typisches EDC-System umfasst eine grafische Benutzeroberfläche zur Dateneingabe, eine Datenvalidierungskomponente und ein Berichterstellungstool.

Einige gemeinsame Merkmale von EDC-Systemen sind:

  • Standardformulare für elektronische Fallberichte (eCRF)
  • Dateneingabe mit Echtzeit-Datenvalidierung
  • Abfrageverwaltung
  • Datenprüfpfad
  • Überprüfung von Datenänderungen
  • Daten exportieren
  • Mehrstufiger Benutzerzugriff
  • Berichterstellung

Zu den Vorteilen von EDC-Systemen gehören ein schnellerer Datenzugriff, Datensicherheit, genaue und organisierte Daten, Effizienz und kostengünstige Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Webbasierte Systeme mit Online-Datenerfassungsformularen ermöglichen die Erfassung und Bearbeitung von Daten für mehrere Benutzer und mehrere Standorte in Echtzeit.